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Lo más importante: Pfizer y BioNTech, los fabricantes de una de las tres vacunas contra el Covid-19 autorizadas en Estados Unidos planean solicitar la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para fines de mayo, ya que esperan que la vacuna genere alrededor de 26,000 millones de dólares en ingresos en 2021.
Hechos clave:
Pfizer y el fabricante de medicamentos alemán BioNTech anunciaron su plan para solicitarle a la FDA la aprobación total de su vacuna en su informe de ganancias trimestrales.
La primera vacuna de Covid-19 autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos recibió su aprobación de uso de emergencia en diciembre y actualmente está autorizada para administrarse a estadounidenses mayores de 16 años.
La vacuna de Pfizer y BioNTech generó 3,500 mdd en ingresos en los primeros tres meses de 2021.
Se espera que la FDA amplíe la elegibilidad para la vacuna Pfizer a adolescentes entre las edades de 12 y 15 años durante esta semana.
La aprobación total de la FDA permitiría a Pfizer comercializar su vacuna directamente a los consumidores y podría ayudar a que las inyecciones de refuerzo -algo que el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha dicho que será necesario- estarán disponibles para el público sin necesidad de otra autorización de uso de emergencia de la FDA.
Contexto:
La FDA otorga autorizaciones de uso de emergencia cuando el representantes del Departamento de Salud y Servicios Humanos considera “apropiado” que la agencia “autorice productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados” cuando hay pocas alternativas o ninguna.
Las propuestas de vacunación en EU deben incluir “datos de seguridad acumulados de los estudios de fase 1 y 2″ y “con la expectativa de que los datos de fase 3” incluyan información de seguimiento sobre los sujetos del ensayo.
Posteriormente la FDA puede otorgar una aprobación total cuando un panel de la FDA determina que “los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales”.
Es probable que todos los fabricantes de vacunas Covid-19 soliciten la aprobación total de la FDA porque las autorizaciones de uso de emergencia pueden revocarse una vez que ceda la crisis de salud pública.
Algunos expertos en salud esperan que la aprobación total de la FDA para las vacunas Covid-19 disminuyan las dudas sobre las vacunas en Estados Unidos.
El Dr. Jerome Adams, excirujano general de EU escribió en The Washington Post: “Muchas personas con menor riesgo se preguntan comprensiblemente si los beneficios justifican tomar un medicamento que no ha recibido el sello de aprobación completo y tradicional de la FDA ”, y añadió: “estudios adicionales ayudarán a mostrar a los escépticos que las vacunas contra el Covid-19 autorizadas son seguras ”.
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¿Qué tener en la mira?
Los fabricantes de las vacunas Covid-19 esperan que las personas vacunadas necesiten inyecciones de refuerzo en los próximos años.
La Unión Europea está trabajando con Pfizer para recibir 1,800 millones de dosis de vacunas entre 2021 y 2023.
En tanto, el Reino Unido compró 60 millones de dosis de Pfizer e Israel obtuvo 9 millones de dosis adicionales para aplicar inyecciones de refuerzo en 2022.
Por su parte, el CEO del gigante farmaceútico Bourla ha planteado la hipótesis de que las personas necesitarán un vacuna de refuerzo entre seis y 12 meses luego de su primer régimen de vacunación, y el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, dijo que la compañía cree que “vamos a lidiar con este virus, creemos que para siempre”.
